NAPOLI-1試験

①ナノリポソーマルイリノテカン(nal-IRI)

 イリノテカンをポリエチレングリコールで修飾し、リポソームの内部に封入(ナノリポソーム化)することにより、腫瘍内のSN-38濃度を上昇させ、より長く維持させるようにした薬剤。ところでリポソームとは…人工リン脂質二重層膜を使って球形にしたカプセルのこと。

②nal-IRI+5-FU/LV併用療法(NAPOLI-1試験)

 nal-IRI+5-FU/LV併用療法は膵癌2次治療として2020年6月に保険承認された。内容としては、FFX療法からオキサリプラチンを外し、イリノテカンをナノリポソーマルイリノテカンに替えたレジメン。FFXと同様に2週間ごとに繰り返す。1回あたり2日間かかるため、CVポートを造設する必要がある。

 このレジメンの推奨根拠となったPhaseIII試験がNAPOLI-1試験。nal-IRI+5-FU/LV併用療法vs5-FU/LV併用療法で、PFS中央値 3.1か月vs1.5か月(ハザード比0.56)、OS中央値 6.1か月vs4.2か月(ハザード比0.67)、奏功割合 16%vs1%と、nal-IRI+5-FU/LV併用良好の成績が有意に良好であった。

 

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